何謂3Q:
IQ/OQ/PQ(分別是Installation Qualification、Operation Qualification、Performance Qualification等英文之縮寫).。
各自意指安裝確認、操作確認及性能確認;以攸關食品及藥物管理的GMP、21 CFR Part 11等規範而論。
IQ:Installation Qualification
為「安裝驗證」之意。是證明所安裝或修正的設施、系統與設備,能符合其所核准的設計與製造廠的建議之文件化的證據
OQ:Operation Qualification
為「操作驗證」之意。是證明所安裝或修正的設施、系統及設備,在其預期的操作範圍內的運轉是能如其所預期之文件化的證據
PQ:Performance Qualification
為「性能驗證」之意。是證明連結在一起的設施、系統及設備,以其所核准的製程方法與產品規格為基礎,能以有效且再現性地運轉之文件化的證據