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儀器確效驗證 3Q(IQ/OQ/PQ)3

https://www.boruey.com.tw/custom_60926.html 3Q (IQ/OQ/PQ) 3Q (IQ/OQ/PQ) 何謂3Q:IQ/OQ/PQ(分別是Installation Qualification、Operation Qualification、Performance Qualification等英文之縮寫).。各自意指安裝確認、操作確認及性能確認；以攸關食品及藥物管理的GMP、21 CFR Part 11等規範而論。IQ：Installation Qualification為「安裝驗證」之意。是證明所安裝或修正的設施、系統與設備，能符合其所核准的設計與製造廠的建議之文件化的證據OQ：Operation Qualification為「操作驗證」之意。是證明所安裝或修正的設施、系統及設備，在其預期的操作範圍內的運轉是能如其所預期之文件化的證據PQ：Performance Qualification為「性能驗證」之意。是證明連結在一起的設施、系統及設備，以其所核准的製程方法與產品規格為基礎，能以有效且再現性地運轉之文件化的證據

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