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3Q (IQ/OQ/PQ)
3Q (IQ/OQ/PQ)
何谓3Q:IQ/OQ/PQ(分别是Installation Qualification、Operation Qualification、Performance Qualification等英文之缩写).。各自意指安装确认、操作确认及性能确认；以攸关食品及药物管理的GMP、21 CFR Part 11等规范而论。IQ：Installation Qualification为「安装验证」之意。是证明所安装或修正的设施、系统与设备，能符合其所核准的设计与制造厂的建议之文件化的证据OQ：Operation Qualification为「操作验证」之意。是证明所安装或修正的设施、系统及设备，在其预期的操作范围内的运转是能如其所预期之文件化的证据PQ：Performance Qualification为「性能验证」之意。是证明连结在一起的设施、系统及设备，以其所核准的制程方法与产品规格为基础，能以有效且再现性地运转之文件化的证据
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